國際最新資訊｜MED-EL 人工電子耳植入系統適應症更新

    在2025年11月底，我們很高興地宣布，MED-EL 的人工電子耳植入系統已獲得美國FDA（食品藥物管理局）最新核准，進一步放寬可接受植入的年齡與條件。

✅ 擴大適用對象
    目前在美國，7 個月以上的嬰幼兒，只要為「雙側感音神經性聽損（bilateral SNHL）」，即已納入可接受植入的對象，刷新了各品牌人工電子耳的最小植入年齡標準。
    此外，針對12 個月以上、仍具殘餘聽力但使用助聽器效果有限的兒童，也同步放寬了適應症的聽損程度範圍。

📈 臨床研究結果證實安全性及成效
    在針對 7–71 個月、尚未達到以往植入標準的兒童之臨床研究中，兩組受試者中的第一組有 81%的受試者於植入後一年內達到預期成效；第二組則高達 88%。在12 個月以前完成植入的嬰幼兒中，多數受試者在啟用後一年即可發展出與正常聽力兒童相近的聽覺能力。
    研究亦顯示手術及術後重大併發症發生率低，且12 個月內植入者的手術風險並未高於其他年齡層。

🎯 這項發展的重要性為何？
    許多研究指出，語言能力與大腦聽覺功能在早期（出生後第一年）具有高度可塑性；若能越早獲得聽覺刺激，有助於語言、認知與心理社會發展。
    對於先天或嬰幼兒期即有重度聽損的孩子而言，此次適應症的擴大，讓更多家庭能更早獲得植入評估與相關治療選項，更有機會把握關鍵發展期。

⚠️ 注意事項及聲明
    本資訊僅說明美國 FDA 已核准的新適應症與臨床研究結果，基於美國 FDA 公開資料與 MED-EL 發布內容整理，僅供參考、不代表醫療建議。
    不同國家／地區之法規、產品上市與臨床使用準則可能不同。若您對於是否適合接受人工電子耳植入有所疑問，建議諮詢耳鼻喉科醫療專業人員或合格聽力師，以協助您判斷最適合的方案。

資料來源：MED-EL News